Азимед инструкция по применению Состав: действующее вещество: аzithromycin; 1 таблетка содержит азитромицина дигидрат, в пересчете на азитромицин, 500 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); крахмал кукурузный; натрия крахмалгликолят (тип А); целлюлоза микрокристаллическая; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; смесь для покрытия «Opadry II BLUE» 33G30700 (полиэтиленгликоль (макрогол); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); триацетин; индигокармин (Е 132)). Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, лінкозаміди и стрептограміни. Азитромицин. Код АТС J01F A10. Клинические характеристики. Показания. Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: Ø Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит). Ø Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония). Ø Инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные піодерматози. Ø Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит и/или цервицит. Ø Инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori, в составе комплексной терапии. Противопоказания. Ø Повышенная чувствительность к действующего вещества, к любому другому компоненту препарата или к другим макролидных антибиотиков. Ø Через теоретическую возможность ерготизму азитромицин не следует назначать одновременно с производными рожков.
Ø Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела до 45 кг.
Способ применения и дозы.
Азимед что необходимо применять за час до или через 2 часа после еды, поскольку одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.
Препарат принимают 1 раз в день. Таблетки проглатывают, не разжевывая.
Взрослым и детям с массой тела более 45 кг.
При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка единовременно) в сутки в течение 3 дней.
При хронической мігруючій эритеме: взрослым - 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день - 1 г (2 таблетки по 500 мг), затем - по 500 мг (1 таблетка) с 2-го по 5-й день.
При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит и/или цервицит): 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3 дней в составе комплексной терапии по назначению врача.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.
Детям с массой тела менее 45 кг применяют препараты азитромицина в другой лекарственной форме.
Пациенты с нарушенной функцией почек: больным с легкой или средней тяжести почечной недостаточностью корректировать дозу не нужно. Опыта применения препарата при тяжелых нарушениях функции почек нет.
Пациенты с нарушенной функцией печени: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.
Побочные реакции.
Со стороны системы крови: тромбоцитопения, транзиторная слабая нейтропения.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, синкопе, судороги, извращение вкуса, нарушения обоняния, парестезии, астения, бессонница.
Психические расстройства: редко - агрессивность, беспокойство, гиперактивность, тревожность, нервозность.
Со стороны органа слуха: ухудшение слуха, глухота, звон в ушах (большинство из этих проблем являются обратимыми).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией; редко - удлинение QT-интервала, трепетание или мерцание желудочков, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль/спазмы в животе, жидкий стул, анорексия, диспепсия, запор, изменение цвета языка, панкреатит, снижение аппетита, гастрит, метеоризм; в единичных случаях - псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит, обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха; в единичных случаях - некротический гепатит, дисфункция печени (в редких случаях приводит к летальному исходу).
Со стороны кожи: зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы: вагинит.
Другие: анафилаксия, включая отеки (в редких случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.
Передозировка.
Типичные симптомы передозировки: обратное нарушения слуха (временная потеря слуха), выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В исследованиях репродукции на животных вредного воздействия азитромицина на плод не отмечено. Препарат проникает через плаценту. Через недостаточное количество клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и кормящим матерям (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям). Следует решить вопрос о прекращении кормления во время приема препарата.
Дети.
Препарат применяют детям с массой тела более 45 кг.
Детям с массой тела до 45 кг рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах.
Особенности применения.
Аллергические реакции.
В редких случаях сообщалось о способность азитромицина вызывать серьезные побочные реакции (редко - летальные), такие как ангионевротический отек, анафилаксия. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и нуждались в более длительного наблюдения и лечения. После окончания лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Удлиненные сердечная реполяризація и интервал QТ, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание или мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролідними антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.
Стрептококковые инфекции.
Пенициллин является препаратом первого ряда при лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также профилактики острого ревматического полиартрита. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, которые бы подтверждали его эффективность в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции.
Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).
Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозу.
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с серьезными заболеваниями печени.
Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.
В период лечения препаратом следует воздерживаться от употребления спиртных напитков.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременном применении антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдается изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2 часа после приема антациду.
Карбамазепин. Азитромицин не оказывает значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумаринові антикоагулянты. Сообщалось о повышенной тенденцию к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумаринподібних пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.
Дигоксин. У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина надо помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.
Метилпреднизолон. Азитромицин в незначительной степени влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин. Не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролідними антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в сочетании с терфенадином.
Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме
